Dostinex 0,5mg

Classe pharmacothérapeutique INHIBITEUR DE LA PROLACTINE – code ATC : G02CB03

En cas d’hyperprolactinémie (augmentation de la production de prolactine, hormone hypophysaire), en particulier en cas de manifestations cliniques de cette hyperprolactinémie :

  • chez la femme : galactorrhée, trouble sévère du cycle menstruel, infertilité.
  • chez l’homme : gynécomastie, impuissance.

0.5mg

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Composition du médicament

Principes actifs: Cabergoline

Excipients à effets notoires: Lactose anhydre

Autres excipients: Leucine

Dans quels cas le médicament DOSTINEX est-il utilisé ?

Hyperprolactinémie idiopathique.

Hyperprolactinémie liée à la présence d’un microadénome ou d’un macroadénome hypophysaire, et leurs manifestations cliniques:

  • chez la femme: galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité;
  • chez l’homme: gynécomastie, impuissance.

Pathologies pour lesquelles ce médicament peut être prescrit

  • Hyperprolactinémie
  • Hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire

Mécanisme d’action

La cabergoline est un agoniste dopaminergique D2 dérivé de l’ergot de seigle doté d’une activité inhibitrice puissante et prolongée de la sécrétion de prolactine. Il agit par stimulation directe des récepteurs D2-dopaminergiques au niveau des cellules lactotropes de l’hypophyse, en inhibant la sécrétion de prolactine.

L’effet inhibiteur de la prolactine est dose-dépendant, il apparaît dans les trois heures suivant l’administration et persiste pendant deux à trois semaines. En raison de la longue durée d’action, une seule dose est généralement suffisante pour inhiber la lactation. Dans le traitement de l’hyperprolactinémie, les concentrations sériques de prolactine sont généralement normalisées deux à quatre semaines après que la dose optimale soit atteinte. La prolactinémie peut être encore significativement diminuée plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

En ce qui concerne les effets endocriniens de la cabergoline non liés à l’effet anti-prolactinémique, les données disponibles chez l’homme confirment les observations expérimentales chez l’animal, qui indiquent que le composé testé est doté d’une activité très sélective sans effet sur la sécrétion basale des autres hormones hypophysaires ou du cortisol.

Les actions pharmacodynamiques de la cabergoline non corrélées à l’effet thérapeutique ne sont liées qu’à une diminution de la pression artérielle. L’effet hypotenseur maximal de la cabergoline après une dose unique survient généralement dans les six heures suivant l’administration de la substance active et est dose-dépendant à la fois en termes de fréquence et de diminution maximale de la pression artérielle.

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Dosage

La posologie devra être adaptée:

  • oen fonction du dosage de prolactinémie pratiqué la veille de la prise d’un comprimé;
  • oet de l’avis de votre médecin qui jugera ou non de la nécessité de fractionner la dose hebdomadaire.

La posologie sera soit maintenue, soit augmentée par paliers en fonction de la prolactinémie mesurée, ceci jusqu’à l’obtention d’une réponse optimale au traitement.

La posologie initiale est de 0,5 mg par semaine en une seule prise, soit 1 comprimé par semaine.

Cette posologie de 0,5 mg par semaine sera maintenue pendant 4 semaines puis adaptée en fonction de la prolactinémie dont le dosage sera pratiqué la veille de la prise d’un comprimé. La posologie sera soit maintenue, soit augmentée par paliers de 0,5 mg en fonction de la prolactinémie mesurée au maximum toutes les quatre semaines jusqu’à l’obtention d’une réponse optimale au traitement.

Après équilibration de la posologie, un dosage trimestriel de la prolactinémie s’avère suffisant. La plupart des patients sont contrôlés par une dose inférieure ou égale à 1 mg/semaine. Dans ce cas, une prise unique hebdomadaire est suffisante. La posologie peut varier de 0,25 à 2 mg, voire jusqu’à 4,5 mg par semaine. Lorsque la posologie dépasse 1 mg, il est recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en deux prises ou plus selon la tolérance du patient.

Pour améliorer la tolérance, l’administration du médicament doit se faire au milieu du repas, de préférence le soir, ou au coucher avec une légère collation.

Surdosage

Aucune expérience de surdosage aigu n’a été rapportée. Il est probable qu’un surdosage provoquerait des symptômes liés à l’hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques : nausées et vomissements, troubles gastriques, céphalées et vertiges, hypotension orthostatique, confusions/psychoses ou hallucinations.

Un traitement symptomatique doit être mis en place pour éliminer le médicament non absorbé et pour maintenir la pression artérielle si nécessaire. L’administration d’un traitement antagoniste dopaminergique pourra être envisagée.

Contre-indications

  • Hypersensibilité cabergoline
  • Hypersensibilité dérivés de l’ergot de seigle
  • Antécédent de fibrose pulmonaire
  • Antécédent de fibrose péricardique
  • Antécédent de fibrose rétropéritonéale
  • Signe de valvulopathie cardiaque pour le traitement à long terme
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d’alcool

Effets secondaires

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés ci-dessous :

  • maladie des valves du cœur (valvulopathie incluant régurgitation) et troubles associés (inflammation de l’enveloppe du cœur et épanchement autour du cœur),
  • maux de tête, étourdissements / vertiges,
  • nausées, dyspepsie (digestion difficile), gastrite, douleurs abdominales,
  • asthénie, fatigue.Les effets indésirables fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 100 sont listés ci-dessous :
  • somnolence,
  • dépression,
  • hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges), particulièrement au cours d’un traitement au long cours, bouffées de chaleur,
  • constipation, vomissements,
  • douleurs mammaires (des seins),
  • baisse asymptomatiques de la pression artérielle.Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 1 000 sont listés ci-dessous :
  • palpitation,
  • dyspnée (difficulté à respirer), épanchement pleural (présence anormale de liquide entre le poumon et la membrane entourant le poumon), fibrose (tissu cicatriciel) notamment fibrose pulmonaire, épistaxis (saignement du nez),
  • réaction d’hypersensibilité (allergie),
  • hémianopsie transitoire (perte ou une diminution de la vue dans une moitié du champ visuel), syncope, paresthésies (sensations de picotement, de fourmillement),
  • augmentation de la libido,
  • syndrome de Raynaud (trouble circulatoire au niveau des doigts), perte de connaissance,
  • œdème et œdème périphérique,
  • éruptions cutanées, alopécie (chute des cheveux ou des poils),
  • crampes dans les jambes,
  • baisse transitoire de l’hémoglobine après la reprise des règles.Les effets indésirables rares susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 000 sont listés ci-dessous:
  • douleur de l’estomac.

Les effets indésirables très rares susceptibles d’affecter moins d’1 personne sur 10 000 sont listés ci-dessous :

  • fibrose pleurale.La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous n’est pas connue :
  • angine de poitrine,
  • troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, douleurs thoracique,
  • accès soudain au sommeil, tremblement,
  • vision anormale,
  • ·gressivité, délire, hypersexualité, jeu pathologique (compulsion au jeu), troubles mentaux, hallucinations,
  • augmentation du taux sanguin d’enzymes musculaires (phosphokinase), anomalie des tests sanguins de la fonction hépatique.Vous pouvez aussi ressentir les effets indésirables suivants :

incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :

  • odes impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles
  • oou familiales graves ;
  • oun intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exemple une augmentation de la libido ;
  • odes achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;
  • omanger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).